Puisanong ea morao tjena le Cindy Pelou, Hlooho ea Komiti e Khethehileng ea Bongoli ba APACMed ea Litaba tsa Tsamaiso, Monghali Pak Fikriansyah oa Lekala la Bophelo la Indonesia (MOH) o hlalositse mehato ea morao-rao ea MOH taolong ea lisebelisoa tsa bongaka Indonesia mme a fana ka litlhahiso tse ling. bakeng sa tikoloho ea lisebelisoa tsa bongaka tsa Indonesia.
A: Nakong ea ts'ebetso ea ho rela, aterese ea khale e ka nkeloa sebaka ha feela k'hamphani e ntseng e etsa relabeling e na le setifikeiti se tloaelehileng mme e ka bonts'a hore ho ngola mabitso hape (hangata a ikgomarellang) ha ho ame polokeho, boleng le ts'ebetso ea bongaka. sesebelisoa.
P: Ke lefapha lefe la Lekala la Bophelo la Indonesia le ntseng le hlahloba ngoliso ea kalafo ea lisele le liphatsa tsa lefutso?
K: Lihlahisoa tsa kalafo ea lisele le liphatsa tsa lefutso li hlahlojoa ke Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea Indonesia (BPOM) le Bokahohle ba Tsamaiso ea Lithethefatsi le Lisebelisoa tsa Bongaka.
P: Bakeng sa lik'hamphani tse hlokang ho ngolisa lihlahisoa tsa tsona, ke maemo afe a sebetsang a kotsi bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka?Nako e lebelletsoeng ea tumello ea ngoliso ke efe?
A: Tlhahlobo ea tlhahisoleseling ena ke boikarabello ba FDA Indonesia (BPOM).
P: Na liphetoho tse nyane tsa mabitso (mohlala, phetoho ea matšoao / phetoho ea 'mala) li ka kengoa ts'ebetsong ka tsebiso?
A: Hajoale, phetoho e lumelloa haeba e sebetsa ho bohle kapa lihlahisoa tse ngata.Leha ho le joalo, haeba e sebetsa ho sehlahisoa se le seng kapa tse peli feela, ho hlokahala tsebiso ea phetoho.
P: Pakeng tsa May le August 2021, re bile le lipuisano le Lekala la Bophelo (MOH) mabapi le lengolo le tsoang ho Gakeslab le nang le litlhahiso tsa ho ngolisoa ha RUO (lipatlisiso feela) Indonesia.E 'ngoe ea likhothaletso e ne e le ho lokolla kapa ho nolofatsa ngoliso ea RUO (pele ho maraka le ka mor'a maraka) Indonesia.Ho lokolla le ho nolofatsa ho ngolisoa ha RUO ho tla thusa ho khothaletsa tikoloho ea lipatlisiso le ho tšehetsa Indonesia ho fetola tšiea ea eona ea bophelo bo botle.Ha re ntse re tsoela pele ho tšehetsa tikoloho ea lipatlisiso Indonesia, na re ka latela Lekala la Bophelo ka RUO?
A: Lekala la Bophelo la Indonesia le buisane ka RUO le ho fumana lintlha ka tsela eo e laoloang ke Health Sciences Authority (HSA) Singapore.Re ithutile hore HSA ha e laole li-RUO empa e sebelisa taolo e matla ea kamora ho bapatsa.Ho na le likotlo tse matla haeba lihlahisoa tsa RUO li sebelisoa bakeng sa phekolo.Leha ho le joalo, ha re fuoa 'maraka o moholo oa Indonesia o nang le lilaboratori tse ngata, re ke ke ra khona ho amohela mohlala ona.Indonesia hajoale e ntse e sebetsa ho tiisa melaoana mme re bulehetse lipuisano le APACMed le bankakarolo ba bang ho fana ka mekhoa e metle.
P: Na Indonesia e lumella ho ngolisoa ka mor'a ho reka kantle ho naha?(mohlala, ka mor'a thendara ea 'muso bakeng sa tumello ea lekhetho kapa phetoho ea lileibole)
A: Ho ngolisoa hape ho lumelloa ka mor'a ho fumana setifikeiti le tiisetso ea hore ha ho na tšusumetso ho boleng le polokeho ea sehlahisoa.
P: Likotsi tsa ho tlisa thepa e nang le li-label tse tsoakiloeng ke life?Ka mohlala, lebokose la lebokose le na le lebitso le lecha la k'hamphani empa ka hare, IFU (litaelo tsa tšebeliso ea lisebelisoa tsa bongaka) li ntse li e-na le lebitso la khale la k'hamphani.Na Lekala la Bophelo la Indonesia le lumella nako ea phetoho e le hore phetoho ea ho ngola / IFU e se ke ea nkoa e le tlhokahalo ea ho khaotsa ho qobelloa?
K: Haeba ho na le phapang lipakeng tsa IFU le ho ngola, ho ka etsahala hore e hane hobane ho bohlokoa ho boloka botsitso.Le hoja linako tse ling tsa mohau li fanoa, ho ntse ho hlokahala boipiletso le ho nahanela phello sechabeng.Ka hona ho kgothaletswa haholo ho netefatsa hore dihlahiswa tsohle tsa kgale tse ngodilweng di rometswe kantle ho naha pele o fana ka ntjhafatso ho thibela ho rekoa hape le ho netefatsa phetoho e thellang.Ho ipapisitse le boemo, u ka boela ua khona ho ngola sehlahisoa ka tumello e nepahetseng.
P: APACMed e khothaletsa lenaneo la trust la taolo, maikutlo a Lekala la Bophelo la Indonesia ke afe ka lenaneo lee?Kaha leano la hajoale ke ho hlahisa lihlahisoa tse ngata tsa lehae, Indonesia e ka rua molemo molemong oa ts'epo mme ea lumella ho atolosoa ha lihlahisoa ho limmaraka tse ling tsa bohlokoa tsa ASEAN.
K: Lekala la Bophelo la Indonesia le thahasella haholo ho laola mohlala oa tšepo 'me le rata ho sebelisana le Health Sciences Authority (HSA) ea Singapore le Medical Supplies Authority (TGA) ea Australia.Morero ona o ntse o tsoela pele, le hoja ho lebeletsoe hore ho kenngoe tšebetsong selemong se tlang.Qetellong, Indonesia e thabetse ho ithuta le ho nka karolo moetsong oa ts'epo mme e labalabela ho sebetsa le APACMed morerong ona.
P: Mabapi le melaoana ea Halal (Molao oa Halal), lihlahisoa tse entsoeng ka thepa e seng ea halal li hloka ho bonts'a tlhahisoleseling e nepahetseng pele li ka romelloa le ho abeloa Indonesia.Na ho na le litataiso ho bona hore na lihlahisoa tsa rona ke tsa halal kapa ha li halal?
K: Lipuisano tse mabapi le ho fana ka litataiso tsa ho ngolla mabitso ka 2024 li ntse li tsoela pele.Re ntse re sebeletsa ho theha litataiso tse hlakileng, re leka ho se thatafatse mokhoa oa pele.Lekala la Bophelo la Indonesia le amohela litlhahiso mabapi le tsela e molemohali ea ho hlahisa litataiso.
P: Morero oa mmuso ke ofe ha sehlahiswa/sehlahiswa se hlahiswang sebakeng sa heno se fihlella peresente e hlokehang ya dikahare tsa lehae?(Ho boletsoe ka holimo hore sehlahisoa sena se tla hoamisoa ho e-catalog, mohato o latelang ke ofe?)
K: Ke feela lihlahisoa tse nang le litlhaloso tse fapaneng ho tsoa ho tse hlahisoang sebakeng sa heno tse tla lumelloa ho kena 'marakeng oa poraefete.Leano lena le tla tsoelapele ho fihlela selemong se tlang mme le ka fetoha kamora likhetho tsa 2024.Re tla tswelapele ho beha leihlo ditebello tsa lekala la disebediswa tsa bongaka.
P: Ke kopa ho tseba hore na lipetlele tsa poraefete li tla kenya tšebetsong Lenaneo la ho Khothaletsa Tšebeliso e Keketsehileng ea Lihlahisoa tsa Lehae (P3DN)?Haeba ho joalo, ke nako efe e lebelletsoeng?Na see se bolela hore lipetlele tsa poraefete li tla khona ho reka lihlahisoa tsa lehae feela?
K: Ha ho na lenaneo le ikhethileng bakeng sa mmaraka oa poraefete le lipetlele ka nako ena.Ka hona, u lokolohile ho kenya letsoho khoebong ea poraefete ea 'maraka le ho reka.Ho sebelisa limmaraka tsa poraefete bakeng sa khoebo le ho reka.
P: Indonesia e sebetsana joang le lisebelisoa tsa bongaka tse nchafalitsoeng?
K: Re kenyelletsa melaoana ea Lekala la Khoebo le Lekala la Indasteri e thibelang thepa e nchafalitsoeng ho kena 'marakeng oa Indonesia.Taolo ena e ile ea kengoa tšebetsong ho latela liqholotso tseo Indonesia e neng e tobane le tsona nakong e fetileng ha thepa e nchafalitsoeng e ne e kena 'marakeng feela.Sepheo sa melaoana ena ke ho thibela ho kena ha thepa e nchafalitsoeng ka bongata.Re tla etelletsa ho fumaneha ha lihlahisoa pele 'me kamehla re netefatsa boleng bo tsitsitseng.
P: Hajoale sehlopha sa Lekala la Bophelo la Indonesia se ipapisitse le lintlha tsa lisebelisoa, joalo ka libopeho tse fapaneng (catheter e ka ho le letšehali, catheter e ka ho le letona), e ka hlokang ho ngolisoa ha lilaesense tse ngata.Na Lekala la Bophelo le na le merero ea ho lokisa sehlopha ho latela ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
K: U ka sheba tokomane ea tataiso mabapi le ho etsa lihlopha webosaeteng ea Indonesia.Lisebelisoa tsa bongaka li ka aroloa ka lihlopha tse fapaneng tse kang lelapa, tsamaiso le sehlopha.Ha ho na tefo e eketsehileng bakeng sa ho ngolisoa ke sehlopha kapa sehlahisoa sa motho ka mong.
P: Na ho na le sepheo sa ho sebelisa sehlopha se tšoanang bakeng sa lihlahisoa tsa tlhahlobo ea in vitro (IVD)?
A: Lihlahisoa tsa IVD li arotsoe ka litsamaiso tse koetsoeng le tse bulehileng.Ho na le lintlha tse ling tse fumanehang tokomaneng ea tataiso e fumanehang webosaeteng ea Lekala la Bophelo la Indonesia.Karohano ea lihlahisoa tsa IVD e latela mokhoa o ts'oanang le oa AMDD.Lipuisano li ntse li tsoela pele mabapi le mokhoa oa ho hokahanya sehlopha le sistimi ea e-catalog.
P: Na lihlahisoa tseo e seng tsa halal li bua ka lihlahisoa tse nang le thepa ea tlhaho ea liphoofolo empa li sa netefatsoa, kapa li bua ka lihlahisoa tse se nang thepa ea tlhaho ea liphoofolo?
K: Lihlahisoa tseo e seng tsa liphoofolo ha li hloke setifikeiti sa Halal.Ho hlokahala feela lihlahisoa tse nang le tšimoloho ea liphoofolo.Haeba sehlahisoa se sa tsamaisane le sistimi ea setifikeiti sa Halal, ho hlokahala hore ho ngoloe ka nepo.
P: Na ho tla ba le litataiso tse arohaneng bakeng sa lihlahisoa tsa IVD ho latela melao ea halal?
K: Litaelo tsa hajoale li sebetsa feela ho lihlahisoa tsa lisebelisoa tsa bongaka tse tsoang liphoofolong.Leha ho le joalo, ha ho nahanoa hore li-IVD li kopana ka ho toba le ’mele oa mokuli, ho ka ’na ha etsahala hore ho be le tataiso e fapaneng bakeng sa bona.Leha ho le joalo, ha ho e-s'o be le lipuisano mabapi le tataiso ea IVD ka nako ena.
P: Ho etsahala'ng haeba sehlahisoa sa lijo sa Sehlopha sa D se tsofetse ho feta nako eo se e nkang ho fumana setifikeiti sa halal empa se tsoa phoofolong?
K: Bona ke boemo boo litlhoko tse ling tsa ho ngola li tla hloka ho fihleloa.Hajoale re lipuisanong tsa ho fumana hore na ho hlokahala mofuta ofe oa ho ngola.Sepheo sa rona ke ho etsa bonnete ba hore melao ea tsamaiso e nepahetse ebile e leka-lekana ho netefatsa tšireletseho ea mokuli le ho qoba tlas'a kapa ho feta-taolo.Ke habohlokoa ho hlokomela hore sena ha se thibelo ea lihlahisoa tse kenang 'marakeng oa Indonesia, feela hore ho ngolisoa hoa hlokahala ho kena' marakeng.
P: Ha phetoho ea moralo kapa sehlahisoa se etsahala ka mor'a tumello ea sehlahisoa, mokhoa oa hajoale ke ho romela kopo hape.Na hoa khoneha ho fetola mokhoa kapa mehato e meng ho qoba ho romelloa hape?
K: Haeba phetoho e kenyelletsa ho ngola le ho paka, mokhoa oa phetoho o ka khonahala.Mokhoa oa ho fetola phetoho o lumelletsoe haeba ho ka netefatsoa hore phetoho e ke ke ea ama polokeho, boleng, kapa katleho ea sehlahisoa.
Nako ea poso: Jul-28-2023