Bakeng sa ho tebisa le ho feta phetoho ea tlhahlobo ea lisebelisoa tsa bongaka le tsamaiso ea tumello, e thehiloeng ho nts'etsopele ea indasteri ea lisebelisoa tsa bongaka le tlhokomelo ea sebele le tsamaiso ea lisebelisoa tsa bongaka, ho latela "Melao ea Tlhokomelo le Tsamaiso ea Lisebelisoa tsa Bongaka" , "Medical Devices Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Procedures", 'Muso oa Tsamaiso ea Lithethefatsi o entse qeto ea ho lokisa tse ling tsa litaba tsa "Classification Catalog of Medical Devices".Litaba tse amehang li phatlalatsoa ka tsela e latelang:
Phetoho ea lihlopha tse 58 tsa lisebelisoa tsa bongaka tse amanang le litaba tsa "Medical Device Classification Catalog", liphetoho tse khethehileng li bontšitsoe sehlomathisong.
Litlhoko tsa Phethahatso
(I) Bakeng sa liphetoho tse ho Annex tse amanang le 01-01-03 "ultrasonic surgical equipment accessories" in the "ultrasonic cutting and hemostasis head, ultrasonic soft tissue surgical head, ultrasonic suction surgical head" le 01-01-06 "breast rotary excision biopsy system le lisebelisoa" tse laoloang e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa III, ho tloha ka letsatsi la phatlalatso ena, lefapha la tsamaiso ea lithethefatsi le tla, ho latela "Medical Device Registration and Accessories", "nale ea ho phunya matsoele le lisebelisoa".Sistimi le lisebelisoa tsa "breast rotary excision biopsy" ho "Linale le lisebelisoa tsa "breast rotary" ho tloha ka letsatsi la phatlalatso, mafapha a taolo ea lithethefatsi le a tsamaiso ho latela "Mehato ea Ngoliso ea Sesebelisoa sa Bongaka le Mehato ea Tsamaiso ea ho Faela" "Phatlalatsong ea Litlhoko tsa ho Ngolisoa ha Lisebelisoa tsa Bongaka le Sebopeho sa Tokomane ea Kamohelo” joalo-joalo.Phatlalatso ka Phatlalatso ea Litlhoko tsa Ngoliso ea Sesebelisuoa sa Bongaka le Sebopeho sa Tokomane ea Kamohelo”, joalo-joalo, lefapha la tsamaiso ea lithethefatsi le tla amohela kopo ea ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka ho latela sehlopha se lokisitsoeng.
Bakeng sa phatlalatso e amohetsoe pele ho phethoa tumello ea ho ngolisa (ho kenyeletsoa ngoliso ea pele le ho tsoelapele ho ngolisoa) ha lisebelisoa tsa bongaka, tsamaiso ea meriana le mafapha a tsamaiso a tsoela pele ho hlahloba le ho fana ka tumello ho latela kamohelo ea pele ea sehlopha, ho ngolisoa ho fanoe, ho ntšoa ha setifikeiti sa ngoliso ea sesebelisoa sa bongaka, se lekanyelitsoeng ho nepahala ha setifikeiti sa ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka bakeng sa nako ea ho qetela ea la 31 Tšitoe, 2025, le kholomong ea litlhaloso tsa setifikeiti sa ngoliso ka mor'a tokiso ea sehlopha sa taolo ea sehlahisoa.Hobane o fumane setifikeiti sa ngoliso sa lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa II, pele ho la 31 Tšitoe 2025 setifikeiti sa ngoliso ea sehlahisoa se tsoela pele ho sebetsa, motho ea ngolisitseng o lokela ho nka karolo ho latela litlhoko tse amehang tsa sehlopha se tsamaisanang sa taolo ho etsa phetoho ea ngoliso ka mafolofolo. setifikeiti, pele ho la 31 Tšitoe, 2025 ho phethela phetoho.Etsa mosebetsi oa ho sokoloha nakong ea setifikeiti sa ngoliso ea sesebelisoa sa bongaka sa mantlha se felloa ke nako, polokehong ea sehlahisoa ebile e sebetsa ebile e thathamisitsoe molemong oa hore ha ho na liketsahalo tse mpe tse mpe kapa likotsi tsa boleng, motho ea ingolisang a ka ipapisa le litšoaneleho le likarolo tsa taolo ea mantlha ho ea pele. Lefapha la tumello ea ho etsa kopo ea ho atolosoa, ho atolosoa, bonnete ba setifikeiti sa ngoliso sa sesebelisoa sa bongaka sa mantlha ha se na ho feta la 31 Tšitoe 2025.
Ho tloha ka la 1 Pherekhong 2026, lihlahisoa tse joalo li ke ke tsa hlahisoa, tsa romelloa kantle ho naha le ho rekisoa ntle le ho fumana lengolo la ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa III ho latela molao.Bahlahisi ba amehang ba tlameha ho kenya tšebetsong ka nepo boikarabello ba mantlha ba boleng ba sehlahisoa le polokeho ho netefatsa polokeho le katleho ea lihlahisoa tse thathamisitsoeng.
(B) bakeng sa tokiso ea litaba tsa lihlahisoa tse ling, ho tloha ka letsatsi la phatlalatso ea phatlalatso ena, mafapha a tlhokomelo ea lithethefatsi le tsamaiso a ipapisitse le "Ngoliso le ho Fiela Lisebelisoa tsa Bongaka" "phatlalatsong ea litlhoko tsa ho ngolisoa ha lisebelisoa tsa bongaka. ho phatlalatsa tlhahisoleseling le tumello ea sebopeho sa tokomane" "ho kenya lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I phatlalatsong ea litaba tse amehang" joalo-joalo, ho latela sehlopha se fetotsoeng ho amohela kopo ea ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka kapa bakeng sa rekoto.
Bakeng sa e amohetsoeng ha e e-s'o phethe tumello ea ngoliso (ho kenyeletsoa ngoliso ea pele le nchafatso ea ngoliso) ea lisebelisoa tsa bongaka, taolo ea litlhare le mafapha a tsamaiso a tsoela pele ho hlahloba le ho amohela tumello ho latela sehlopha sa pele sa kamohelo, ngoliso e fanoe, phano ea setifikeiti sa ngoliso ea sesebelisoa sa bongaka, le kholomong ea setifikeiti sa ngoliso ka mor'a tokiso ea sehlopha sa taolo ea sehlahisoa.
Bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka tse ngolisitsoeng, sehlopha sa eona sa tsamaiso ho tloha sehlopheng sa boraro se lokiselitsoeng ho sehlopha sa bobeli, setifikeiti sa ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka nakong ea ts'ebetso e ntse e tsoela pele ho sebetsa.Haeba u hloka ho tsoela pele, ngoliso e lokela ho ba setifikeiti sa ngoliso ea sesebelisoa sa bongaka e felloa ke nako likhoeli tse 6 pele ho letsatsi la ho felloa ke nako, ho latela sehlopha ka mor'a phetoho ea lefapha le nepahetseng la taolo ea lithethefatsi ho etsa kopo ea nchafatso ea ngoliso, e fuoe nchafatso. ea ngoliso, ho latela sehlopha se lokisitsoeng sa taolo ea sehlahisoa se fanoeng ke setifikeiti sa ngoliso ea sesebelisoa sa bongaka.
Bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka tse ngolisitsoeng, sehlopha sa eona sa tsamaiso ho tloha sehlopheng sa bobeli se lokiselitsoeng ho sehlopha sa pele, setifikeiti sa ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka nakong ea ts'ebetso e ntse e tsoela pele ho sebetsa.Pele setifikeiti sa ngoliso se fela, motho ea ingolisang a ka etsa kopo ea rekoto ea sehlahisoa lefapheng le tsamaisanang.
Setifikeiti sa ngoliso ea sesebelisoa sa bongaka ka har'a bonnete ba liphetoho tsa ngoliso, motho ea ngolisitseng o tla etsa kopo lefapheng la pele la ngoliso ho fetola ngoliso.Haeba setifikeiti sa mantlha sa ngoliso se fanoe ho latela "Lethathamo la Karolelano ea Sesebediswa sa Medical", tsebiso ena e kenyelletsa phetoho faeleng ea ngoliso ea sehlahisoa e lokela ho bonts'oa kholomong ea maikutlo kamora ho kengoa ts'ebetsong ha tsebiso ea sehlopha sa taolo ea sehlahisoa.
(C) mafapha a tsamaiso le tsamaiso ea lithethefatsi maemong ohle ho matlafatsa "Medical Device Classification Catalog" tokiso ea litaba tsa phatlalatso le koetliso, 'me ka katleho ho etsa mosebetsi o motle o amanang le tlhahlobo ea lihlahisoa le tumello, ho kenya le ho laola ka mor'a' maraka.
Nako ea poso: Aug-24-2023